这里说的新药剂是指新剂型与新制剂,即用国家已批准生产的兽用原料药品新研制、加工出的制剂或剂型。根据我国《新兽药及兽药新制剂管理办法》,兽药新制剂分为五类。
第一类:是用我国创制的原料药品,包括天然药物中提取的及合成或新发现的有效单体制成的制剂;用我国研制的国外未批准生产、仅有文献报道的原料药品生产的制剂。
第二类:用新研制的国外已批准生产,但未列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药制成的制剂;用天然药物提取的有效成分制成的制剂。
第三类:用我国研制的国外已批准生产,并已列人国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品制成的制剂;用天然药物中已知有效单体以合成或半合成方法制取的原料药制成的制剂;西药和中药的复方制剂。
第四类:新的中草药制剂,包括用古方、秘方、验方或改变传统处方组成生产的制剂:改变剂型或改变给药途径的药品;改变剂型但不改变给药途径的中成药。
第五类:增加适应症的西兽药制剂和中兽药制剂。
二、研发新药剂的途径
1、 改造、提高原有剂型
例如在片剂的基础上发展长效、缓释包衣片或分层片或微囊片。把硬胶囊剂制成微型胶囊、肠溶胶囊、双层胶囊或缓释胶囊、丸剂开发为弹丸等。
2、开发新剂型
包括长效与缓释剂型(例如牛羊瘤胃控速释药制剂、皮肤植入剂、渗透泵等);透皮吸收制剂(例如左旋咪唑、阿苯哒唑的透皮吸收剂);气雾剂(例如气雾杀虫剂、气雾免疫剂、气雾
吸入剂等);药物载体制剂(如脂质体制剂、- 环糊精分子微囊);微囊剂(饲料药物的包被微
囊)等。
3、开发植物与动物药材新制剂
例如中草药口服液、中药微囊剂、赡酥制剂。也可按新方选型、原方改型或修方改型(均指剂型)方法,发展多种动植物天然药材提取制剂和剂型。
4、 发展饲料药物预混剂与预溶剂
除少数单体制剂外,主要是发展复方制剂或中西药复方制剂。
5、 设计特需剂型
例如为大、猫的释药颈圈,狮、虎用的肉囊剂、鱼的浮性药饵剂、蜜蜂的药蜜剂等。