农业部：关于新兽药注册现场核查工作的公告

来源：农业部 2015-06-16 16:30:36| 查看：次

中国养猪网讯：

　　为加强新兽药注册管理，防止申报资料不实、有意造假的行为，确保新兽药质量安全，根据《兽药管理条例》规定，现就新兽药注册现场核查的有关事项公告如下。

　　一、新兽药注册审查过程中发现以下情形之一的，应实施现场核查。

　　(一)技术审查过程中发现申报资料前后不一致的;

　　(二)申报资料不可信，怀疑提供虚假记录、虚假报告、编造试验数据的;

　　(三)申报资料与其他申请人资料雷同的;

　　(四)因资料不可信等问题退审后再次申报的;

　　(五)怀疑提供虚假样品的;

　　(六)复核检验无法重复或检验结果明显不同于申报单位自检结果的;

　　(七)申请人在兽药注册或其他兽药行政许可申办中提供虚假资料、虚假样品的;

　　(八)申请事项办理过程中收到举报的;

　　(九)评审专家会议讨论认为需要核查的;

　　(十)技术审查部门认为的其他需要核查的情形。

　　二、农业部兽药评审中心组织实施现场核查工作，必要时，可指定申报单位所在地省级兽医主管部门开展现场核查。现场核查时，检查人员不得少于2人。

　　三、实施现场检查时，检查单位应当至少提前3个工作日以书面形式告知检查对象，要求检查对象准备有关文件和资料，要求在场配合检查。有显著证据证明提前告知检查单位可能影响检查效果的情况下，经检查单位负责人批准，可以不提前告知，实施突击检查。

　　四、实施现场检查时，检查人员可以对检查对象的研究、试验、管理场所进行查看，并检查有关研究、试验、工作记录等文件和资料。必要时，检查人员可以对有关文件、资料进行复制、记录、录音、录像、照相。

　　五、现场检查中发现的问题涉及合作研究、委托研究等单位和个人的，检查人员可以在检查事项范围内一并实施检查，并要求其提供情况说明和原始试验资料等有关文件和资料。

　　前款规定的有关单位和个人应当配合检查，保证提供的有关文件和资料真实、准确、完整、及时，不得拒绝、阻碍和隐瞒。

　　六、检查人员可以采取询问的方式，要求检查对象及相关人员对与检查工作有关的事项作出说明，制作询问笔录并由被询问人签名确认。

　　七、现场检查结束后，检查人员应当按照要求制作检查工作报告。对发现存在弄虚作假等严重违规行为的，农业部兽药审评中心应将现场检查取得的全部材料报告农业部，由农业部依照《兽药管理条例》有关规定进行后续处理。

　　八、本公告自公布之日起执行。

　　附件：1.兽药注册研究现场核查要点及判断原

　　2.兽用化学药品(含中药)研究资料及图谱真实性问题判定标准

　　3.兽药研究色谱数据工作站及色谱数据管理要求

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