永顺生物喜获“（H5+H7）二价灭活疫苗”产品批准文号 ——开启禽流感防控新篇章

来源：永顺人生 2017-07-25 15:03:09| 查看：次

　　广东永顺生物制药股份有限公司(以下简称“永顺生物”)在2017年7月10日获得了重组禽流感病毒（H5+H7）二价灭活疫苗（H5N1 Re-8株+H7N9 H7-Re1株）的产品批准文号。

　　重组禽流感病毒（H5+H7）二价灭活疫苗（H5N1 Re-8株+H7N9 H7-Re1株）的制苗种毒是哈尔滨兽医研究所（国家禽流感参考实验室）利用反向遗传操作技术构建而成的，用于构建制苗种毒的基因供体毒株是当前最具代表性的H5和H7亚型禽流感病毒株，其中H5N1 Re-8株针对的是H5亚型禽流感当前主要流行的基因型clade 2.3.4.4分支。据哈尔滨兽医研究所介绍，按照疫苗制造与检验试行规程的质量标准，该疫苗在实验室效力检验的结果是：对H5和H7亚型禽流感的攻毒保护率均为100%，而且攻毒后第5日，采集每只免疫鸡泄殖腔棉拭子进行病毒分离，全部为阴性，说明了免疫鸡不排毒。

　　2013年3月，我国首次报道人感染H7N9流感病毒的病例之后，H7N9流感病毒在我国反复流行。随着时间的推移，H7N9流感病毒由对家禽表现为低致病性，逐渐出现对家禽高致病性的变异毒株。2016年底，农业部公布在家禽样品中检出H7N9变异毒株，H7N9变异毒株对鸡高致病性，死亡率极高，传染性强，且扩散迅速，全国先后有多个省份的蛋鸡场发生了疫情，对养鸡业造成严重危害。

　　为满足H7N9流感疫情防控之急需，农业部兽医局启动了重组禽流感病毒（H5+H7）二价灭活疫苗（H5N1 Re-8株+H7N9 H7-Re1株）的生产，2017年6月2日在哈尔滨兽医研究所统一发放H7N9 H7-Re1株基础种毒。取回种毒后，按照该疫苗生产检验试行规程和质量标准，永顺生物立即组织该疫苗的生产和检验，向中国兽医药品监察所提交3批样品进行检验并按《兽药产品批准文号管理办法》的有关规定完成申报工作，最终在7月10日获得产品批准文号。

　　重组禽流感病毒（H5+H7）二价灭活疫苗（H5N1 Re-8株+H7N9 H7-Re1株）的推出使用，一针免疫可同时预防H5和H7亚型两类高致病性禽流感，为家禽业的安全生产提供了保障。同时，家禽免疫后产生高水平抗体，可有效减少家禽的感染、排毒，降低活禽的H7N9流感病毒载量，从而降低H7N9流感病毒传播与流行的风险，对公共卫生安全有着重要意义。

　　永顺生物作为高致病性禽流感疫苗定点生产企业，始终把确保产品质量作为首要的工作目标，多年来潜心研究禽流感疫苗生产工艺的技术创新，在原材料的筛选、先进设备的应用，配苗乳化工艺的优化等方面形成了自己独特的工艺技术，生产的疫苗长期保持质量稳定、高效均一、批间差异小，注射应激小、副反应轻，免疫后抗体产生快、水平高、持续时间长等优势。

永顺生物喜获“（H5+H7）二价灭活疫苗”产品批准文号 ——开启禽流感防控新篇章